科研评价不看过程看“疗效”

当束缚手脚的条条框框被打破,当耗费精力的繁文缛节被摒弃,当有限的资源被聚焦于最终结果的实现,对于科研人员来说,这将变成一种怎样的体验和希冀?

今年两会上,国务院总理在政府工作报告中强调,要落实和完善创新激励政策。改革科技管理制度,绩效评价要加快从重过程向重结果转变。有悖于激励创新的陈规旧章,要抓紧修改废止;有碍于释放创新活力的繁文缛节,要下决心砍掉。

中国建筑科学院副总工程师王翠坤委员说,绩效评价加快转变,赋予科研人员更多自主权,这些是科研人员一直期待的。在中科院院士、数学家袁亚湘委员看来,这说明政府已意识到,建设科技强国必须有一个符合科技发展规律、能激发和调动科技人员创造活力的环境。

全面实施创新驱动发展战略,推进大众创业、万众创新,已成为中国新常态下经济发展的“双引擎”之一。如何最大程度地释放科研人员,乃至全民的创新活力和积极性?就是要从管得严、管得死的“重过程”向放权、松绑的“看疗效”转变。

如何实现科研评价从重过程到重结果的转变?或许在人力资源领域流行的目标与关键成果绩效评价方法可供借鉴。该方法一直被谷歌等诸多知名科技创新公司推崇。它能帮助企业在高成长、协作复杂的情景下,从战略出发,明确目标,并在更短周期内聚焦关键成果。引申到科技管理制度,那就是注重评价科研人员的工作最终为实现创新驱动发展这一目标作出了多少贡献,而不仅仅是发了多少论文、拿了多少大奖。当然,这需要对科研评价进行分类改革。属于基础研究的,重点看其学术价值;属于应用研究的,主要评价点放在成果转化上。但万变不离其宗,最终还是要看科研成果对提升中国的创新能力贡献几何。

当下,我国正处于转变发展方式、转换增长动力的关键时期,依靠创新驱动发展成为必然选择。与此同时,新一轮科技变革和产业革命带来了无数的机遇和挑战,创新成为中国领跑世界的突破口。改革科技管理制度,绩效评价转向看重结果,方能让科研人员不再拘泥于创新过程中的条条框框和杂事琐事,而是将有限的精力聚焦于最终的创新突破。海阔凭鱼跃,天高任鸟飞。当创新活力竞相迸发,创新成果便会如泉涌般出现,创新驱动发展自然也是水到渠成。

绩效评价从重过程转向重结果,还有助于科学界和整个社会将有限的科研资源集中到最重要的目标和使命上不断取得创新突破,为建设科技强国、打造创新型国家、驱动经济转型发展贡献力量。

上下同欲者胜。当创新者的目标和使命归一,大家心往一处想、劲往一处使,方能形成合力、产生效力,朝着实现中华民族伟大复兴中国梦的共同方向不懈前进和努力。

规范用药、科学评价做好这两点让家长“待见”中成药–健康·生活–人民网

上一监测周期(5月18~24日),全网涉及中医药相关信息总计499238条,微博平台为主要信息来源,达299153条信息。一篇深度报道《中成药为何不受家长待见》成为行业舆情热点。

5月23日,科技日报针对“儿童安全用药”问题发表文章,通过专家采访分析“中成药为何不受家长待见”,并指出由于公众误解,中成药被贴上了“不安全”“疗效差”的标签,往往被家长只当成一种辅助药。关于中成药的疗效、安全以及上市后再评价等问题再次引发公众关注和讨论。

中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品,是经国家药品监督管理部门批准的一类中药制剂,所有上市中成药均已通过安全性评价试验。同时,源自中草药的中成药使用历史悠久、疗效显著,相对于汤剂具有携带、服用方便的优势,受到广大百姓认可和青睐。

公众之所以会产生中成药“不安全”“疗效差”的误解,与不合理用药不无关系。

一方面,相关数据显示,综合医院中有七成中成药是西医所开,若医生并没有学过中医理论,不懂辨证论治等,很有可能给患者开不适宜的中成药,损害患者健康。所以,在2010年国家中医药管理局会同有关部门出台了国家基本药物《中成药临床应用指导原则》,倡导西医人员学习掌握该原则,以便更好地应用中成药。另一方面,一些患者认为中成药作为中药制剂不会对人体产生危害,便擅自服用甚至过量服用,造成了一定的毒副作用。

要打消公众对中成药的误解,除引导规范用药,中成药的上市后再评价被认为是关键所在。通过再评价,能够进一步明确药品的安全性、有效性,找到最优适应征。《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中提出:“开展中成药上市后再评价,加大中成药二次开发力度,开展大规模、规范化临床试验,培育一批具有国际竞争力的名方大药。”开展中成药的上市再评价,特别是循证医学研究,用证据回应质疑,尤其在儿童使用中成药方面,可打消家长顾虑,从“不待见”转为信任,以此帮助中成药创新发展,推动中成药走向世界,更好服务民众健康。(中国中医药报社舆情监测研究中心 朱蕗鋆)

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江苏省大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

江苏省是医药产业大省,医药工业主要经济指标和新药、仿制药的注册申报数量连续多年在全国保持领先地位。据统计,第一批开展仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物中,涉及江苏省134家药品生产企业的234个品种,共计1263个批准文号,其中常年生产的约占三分之一。

“开展仿制药质量和疗效一致性评价,是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。”江苏省食品药品监管局局长胡晓抒说,组织开展好此项工作,对于推进江苏省医药产业供给侧结构性改革,促进医药产业持续健康发展具有重要意义。江苏省局将认真做好相关工作,优化仿制药品种结构,满足人民群众对高质量仿制药的需求,提高国产仿制药竞争力。

“江苏省局高度重视仿制药质量和疗效一致性评价工作,专门成立了由胡晓抒局长任组长的评价工作领导小组。”江苏省局相关部门负责人说。

为了使仿制药质量和疗效一致性评价贴近江苏实际,江苏省局首先抓好调研工作。该局王越副局长带队赴评价工作量较大的南京、苏州两市进行专题调研,要求各市局要统一思想,深化对一致性评价工作的认识,准确把握国家食品药品监管总局的要求;严格落实药品生产企业的主体责任,对拟评价品种开展全面深入的研究,以研究数据为支撑,有理有据、科学合理地反馈研究过程中遇到的问题和困难;认真吸取临床试验数据核查的经验教训,严把评价研究质量关,尤其是对外包研究机构评价的品种更要进行过程控制。

为了保证评价工作扎实有效,江苏省局积极会同省发展改革、经济和信息化、科技、财政、人力资源和社会保障、卫生计生等部门结合全省实际,研究起草《江苏省关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(以下简称《意见》)报江苏省政府办公厅,并于前不久由省政府办公厅印发。

《意见》指出,对全省通过一致性评价的品种,允许药品生产企业在药品说明书、标签中予以标注,企业可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,可按规定享受高新技术企业税收优惠,在调整医保药品目录时予以优先考虑,在制定医保支付标准时逐步向按通用名支付过渡,在药品集中采购时将其与原研药同等对待,医疗机构在临床中优先选用。

《意见》要求,药品生产企业应遵循市场规律,找准自身定位,科学选择评价品种;各级食品药品监管部门要指导药品生产企业依法依规开展技术研究,动态把握工作进度,开展重点帮扶,协调解决评价中遇到的困难和问题;要建立“绿色通道”,做好参比制剂一次性进口的审批、企业申报资料受理、现场核查、复核检验等各项工作。

《意见》强调,监管部门要强化对一致性评价工作的统筹协调,完善工作机制,指导药品生产企业有效配置资源,提高市场竞争力;鼓励和支持高校、科研院所、药学会、行业协会等构建公共技术平台,参与评价研究,开展技术交流,举办专业培训;发展改革、科技、经济和信息化、财政等部门要从基建投资、产业转型升级、技术创新、技术改造、科研立项、投融资政策等方面对符合条件的项目给予支持;加大专业检验检测、审评、检查等技术支撑体系的建设力度。

不久前,国家总局在江苏举办了第二期仿制药质量和疗效一致性评价培训班。此次培训由国家总局组织中检院、总局药品审评中心、总局食品药品审核查验中心的主要师资力量,重点围绕仿制药一致性评价相关工作文件和工作程序、参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序、药学研究和生物等效性研究、现场检查、申报资料要求等全方位进行授课。江苏省局以此为契机,积极组织省局相关处室和直属单位、各市局有关负责同志以及省内外药品生产企业和研发机构的技术人员、高等院校科研人员、临床试验机构管理人员等800余人参加了培训。通过这次培训,江苏省局参培人员不仅进一步增强了对开展一致性评价工作重要性的认识,而且提高了业务素质,为全省今后做好仿制药质量和疗效一致性评价工作打下了坚实的基础。

“江苏省局还将加大培训和技术指导力度,不断提高相关人员素质,强化监管,切实做好仿制药质量和疗效一致性评价工作。”江苏省局相关部门负责人说。(王宗敏 丁桂荣 邵小青)