阿诺医药Pelareorep完成首例晚期或转移性乳腺癌患者入组

在今年10月12日,杭州阿诺生物医药科技有限公司(以下简称“阿诺医药”)正式宣布:其溶瘤制品Pelareorep(AN1004)的桥接试验已完成首例晚期或转移

在此前,阿诺医药的首席医学官Lars Birgerson博士就曾表示:“Pelareorep(AN1004)此前已获得中国国家食品药品监督管理局(NMPA)颁发的III期临床试验批件,在临床上已有上千位患者使用,未达到最大耐受量,安全性高。我们期待此次试验取得积极的临床意义,满足全球乳腺癌患者的治疗需求,从而改善乳腺癌患者的生活质量。”事实上,过往报道显示在2019年2月,阿诺医药便获得国家药监局的批准,为AN1004启动了一项与紫杉醇联用于HR+/HER2- mBC患者的开放标签、随机、多中心的III期临床试验。

AN1004 (pelareorep)是阿诺医药的重点产品管线,已取得FDA的快速通道资格,是一款处于注册性试验阶段、有潜力成为同类首创的用于治疗转移性乳腺癌的可静脉注射的溶瘤病毒。

关于乳腺癌,它和宫颈癌并称女性两大“隐性杀手”。乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下,发生增殖失控的现象。疾病早期常表现为肿块、溢液、腋窝淋巴结肿大等症状,晚期可因癌细胞发生远处转移,出现多器官病变,直接威胁患者的生命。乳腺癌常被称为“粉红杀手”,其发病率位居女性恶性肿瘤的首位,男性乳腺癌较为少见。

据2018年国际癌症研究机构(IARC)调查的最新数据显示,乳腺癌在全球女性癌症中的发病率为24.2%,位居女性癌症的首位,其中52.9%发生在发展中国家。在我国,乳腺癌的发病率呈逐年上升趋势,每年有30余万女性被诊断出乳腺癌。在东部沿海地区及经济发达的大城市,乳腺癌发病率上升尤其明显。从发病年龄来看,我国乳腺癌发病率从20岁以后开始逐渐上升,45~50岁达到高值。我国无论城乡,广大地区许多女性都深受陷在乳腺癌的痛苦之中。

阿诺医药作为一家生物制药公司,秉承着“将癌症变成一种慢性疾病乃至治愈”,致力于成为打造“全球新”肿瘤药物的创新型研发企业,以更优良的治疗方式惠及中国乃至全球患者。目前Pelareorep静脉注射给药的方式能选择性地感染和裂解肿瘤细胞,激活人体自身免疫系统,并且使“冷”肿瘤变“热”,除在晚期或转移性乳腺癌中显示出了良好治疗效果外,也极大增强肿瘤免疫治疗在多种实体瘤中的响应。阿诺医药将继续进行为AN1004(pelareorep)启动更多期临床试验,争取为更多治疗乳腺癌的药物的开发带来更多新思路。

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阿诺医药CEO被举报“为融资行贿287万” 公司回应称网传信息全无事实依据

中国网财经10月18日讯(记者杜丁 见习记者安荻)刚完成近1亿美元融资的杭州阿诺生物医药科技有限公司(“阿诺医药”),马不停蹄的开始谋划港交所主板上市。

然而就在这关键时点,有媒体报道称,公司CEO路杨被“知情人士”向港交所举报,“在C轮融资过程中,曾向某基金相关人员行贿287万”。

对此消息,阿诺医药在回应中国网财经时表示,“目前公司属于静默阶段,CEO不太适合接受采访。网传信息全无事实依据,公司将保留追究造谣者法律责任的权利”。

公开资料显示,2017年1月24日,阿诺医药曾在新三板短暂挂牌,至2018年3月21日摘牌。三年多后,阿诺医药于2021年7月20 日向港交所递表,谋求香港主板上市。

据相关媒体报道,举报的“知情人士”向媒体提供了一份电话录音,录音中阿诺医药CEO路杨有“某银行的287万是给了的”这样的表述。举报人称,“为了拿到融资,阿诺医药ceo路杨向此轮融资中的GP以及多家LP负责人进行了利益输送”。

举报人并称,前述银行某副行长与阿诺医药ceo路杨是同学关系,两人关系密切,在阿诺医药融资过程中,该人士起了一定作用。

对于上述举报,阿诺医药明确予以否认。据上海证券报报道,举报中所涉前述银行副行长也做出了否认回应。

公开资料显示,阿诺医药首席执行官兼董事长路杨自2018年5月9日起担任董事,并于2021年7月13日调任执行董事,主要负责整体策略规划、业务指导及运营管理。作为公司控股股东,路杨通过个人的信托、一致行动协议项下的投票安排、PECO International Limited以及僱员购股权计划BVI公司-1及僱员购股权计划BVI公司-2,行使公司约53.61%的投票权。

值得一提的是,除了阿诺生物,路杨还在3家企业中担任法定代表人,分别为杭州泰灵投资合伙企业(有限合伙)、连云港连台通讯技术有限公司以及连云港龙华通信有限公司,其中连云港连台通讯技术有限公司与连云港龙华通信有限公司已被注销。

公开资料显示,阿诺医药成立于2004年09月14日,是一家临床阶段生物制药公司,不过目前公司并无产品获批进行商业销售,也未自产品销售产生任何收益。

2019年、2020年及截至2021年5月31日止,公司其他收入及收益分别为人民币42.9万元、430.9万元及45.3万元,年/期内亏损分别为人民币123.2百万元、437.5百万元及79.4百万元,累计达6.4亿元。

公司称,几乎所有经营亏损均来自研发开支、行政开支及按公允价值计入损益的金融负债的公允价值。

其中,研发费用成为公司主要支出。报告期内,研发开支分别为1.01亿元、1.40亿元及1.07亿元,累计达3.48亿元

招股书显示,公司的研发开支主要包括临床研究开支、临床前研究开支、许用费用(许可费主要指就获许可候选药物支付予许可人的费用)、员工成本、折旧及摊销、顾问服务开支及股份支付开支。

对此,有媒体称,公司业绩在很大程度上依赖临床前及临床候选药物的成功。但临床药物开发过程漫长、成本高昂,且结果充满不确定性,并且在研发的过程中,公司预计至少在未来数年内会产生大量开支及经营亏损。即使加上此前刚完成1亿美元融资,阿诺医药的现金支撑现有的研发也相对紧张。

据招股书披露,公司重点及核心产品分别为AN2025(泛PI3K抑制剂)、AN0025(EP4拮抗剂)、AN1004(靜脈注射溶瘤病毒)及AN4005(PD-L1抑制剂),目前均处以临床试验阶段。

值得一提的是,阿诺医药从一开始便选择“license in(知识产权引进)”模式,四条核心管线中有三条都是“买”来的,仅AN4005为公司自主研发产品。

2017年12月22日,公司与跨国制药公司诺华就含有AN2025作为活性成分的产品的全球开发及商业化达成协议,诺华授予阿诺医药诺华与AN2025有关的若干专有技术及专利权的独家、附特许权、可转许可及可转让全球许可及诺华若干平台专利的非独家、附特许权、可转许可及可转让许可。

2018年1月,公司就含有之前称作E7064(更名为AN0025,一种小分子EP4拮抗剂)的化合物(包括其具有治疗活性的代谢产物及前药)的产品与卫材订立协议。根据此协议,阿诺医药将取得在全球(不包括日本、韩国、台湾、泰国、印度、菲律宾、印尼、新加坡、马来西亚、越南、缅甸、老挝及柬埔寨)研究、开发、制造及商业化许可产品以供人类任何及所有预防、治疗及╱或诊断之用的独家、可转权限利及许可(甚至向卫材许可)。而卫材将合资格收取总额最高为543.0百万美元的预付款。

对此,阿诺医药曾在招股书中坦言,未来将继续通过自研和外部引进的方式进一步扩大药物产品组合。

记者查阅中国裁判文书网发现,2018年9月19日,阿诺医药与苏州国匡医药科技有限公司(“苏州国匡公司”)技术转让合同纠纷一案,被江苏省苏州市中级人民法院立案调查。