江苏省大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

江苏省是医药产业大省,医药工业主要经济指标和新药、仿制药的注册申报数量连续多年在全国保持领先地位。据统计,第一批开展仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物中,涉及江苏省134家药品生产企业的234个品种,共计1263个批准文号,其中常年生产的约占三分之一。

“开展仿制药质量和疗效一致性评价,是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。”江苏省食品药品监管局局长胡晓抒说,组织开展好此项工作,对于推进江苏省医药产业供给侧结构性改革,促进医药产业持续健康发展具有重要意义。江苏省局将认真做好相关工作,优化仿制药品种结构,满足人民群众对高质量仿制药的需求,提高国产仿制药竞争力。

“江苏省局高度重视仿制药质量和疗效一致性评价工作,专门成立了由胡晓抒局长任组长的评价工作领导小组。”江苏省局相关部门负责人说。

为了使仿制药质量和疗效一致性评价贴近江苏实际,江苏省局首先抓好调研工作。该局王越副局长带队赴评价工作量较大的南京、苏州两市进行专题调研,要求各市局要统一思想,深化对一致性评价工作的认识,准确把握国家食品药品监管总局的要求;严格落实药品生产企业的主体责任,对拟评价品种开展全面深入的研究,以研究数据为支撑,有理有据、科学合理地反馈研究过程中遇到的问题和困难;认真吸取临床试验数据核查的经验教训,严把评价研究质量关,尤其是对外包研究机构评价的品种更要进行过程控制。

为了保证评价工作扎实有效,江苏省局积极会同省发展改革、经济和信息化、科技、财政、人力资源和社会保障、卫生计生等部门结合全省实际,研究起草《江苏省关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(以下简称《意见》)报江苏省政府办公厅,并于前不久由省政府办公厅印发。

《意见》指出,对全省通过一致性评价的品种,允许药品生产企业在药品说明书、标签中予以标注,企业可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,可按规定享受高新技术企业税收优惠,在调整医保药品目录时予以优先考虑,在制定医保支付标准时逐步向按通用名支付过渡,在药品集中采购时将其与原研药同等对待,医疗机构在临床中优先选用。

《意见》要求,药品生产企业应遵循市场规律,找准自身定位,科学选择评价品种;各级食品药品监管部门要指导药品生产企业依法依规开展技术研究,动态把握工作进度,开展重点帮扶,协调解决评价中遇到的困难和问题;要建立“绿色通道”,做好参比制剂一次性进口的审批、企业申报资料受理、现场核查、复核检验等各项工作。

《意见》强调,监管部门要强化对一致性评价工作的统筹协调,完善工作机制,指导药品生产企业有效配置资源,提高市场竞争力;鼓励和支持高校、科研院所、药学会、行业协会等构建公共技术平台,参与评价研究,开展技术交流,举办专业培训;发展改革、科技、经济和信息化、财政等部门要从基建投资、产业转型升级、技术创新、技术改造、科研立项、投融资政策等方面对符合条件的项目给予支持;加大专业检验检测、审评、检查等技术支撑体系的建设力度。

不久前,国家总局在江苏举办了第二期仿制药质量和疗效一致性评价培训班。此次培训由国家总局组织中检院、总局药品审评中心、总局食品药品审核查验中心的主要师资力量,重点围绕仿制药一致性评价相关工作文件和工作程序、参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序、药学研究和生物等效性研究、现场检查、申报资料要求等全方位进行授课。江苏省局以此为契机,积极组织省局相关处室和直属单位、各市局有关负责同志以及省内外药品生产企业和研发机构的技术人员、高等院校科研人员、临床试验机构管理人员等800余人参加了培训。通过这次培训,江苏省局参培人员不仅进一步增强了对开展一致性评价工作重要性的认识,而且提高了业务素质,为全省今后做好仿制药质量和疗效一致性评价工作打下了坚实的基础。

“江苏省局还将加大培训和技术指导力度,不断提高相关人员素质,强化监管,切实做好仿制药质量和疗效一致性评价工作。”江苏省局相关部门负责人说。(王宗敏 丁桂荣 邵小青)

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